ISO 14971 Quản lý rủi ro thiết bị y tế là tiêu chuẩn quản lý rủi ro cho thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Nhóm kỹ thuật ISO/TC210 và IEC/SC62A đã ban hành tiêu chuẩn kỹ thuật ISO 14971 vào năm 2000 để quản lý rủi ro trong suốt vòng đời của thiết bị y tế. Sau nhiều năm áp dụng, tiêu chuẩn này đã được công nhận bởi hầu hết các cơ quan có thẩm quyền về thiết bị y tế và là tiêu chuẩn tốt nhất để quản lý rủi ro thiết bị y tế.
Kết hợp kinh nghiệm sử dụng tiêu chuẩn và các yêu cầu của cơ quan quản lý thiết bị y tế, ISO 14971: 2019, được công bố vào tháng 12 năm 2019, yêu cầu áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm từ khái niệm đến sản xuất sau này, nhấn mạnh nhiều hơn vào lợi ích của việc sử dụng thiết bị y tế dự kiến, cân bằng hơn nữa mối quan hệ giữa rủi ro và lợi ích của thiết bị và yêu cầu cụ thể hơn và tăng cường khả năng đọc của tiêu chuẩn.