ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。

3、为什么要实施ISO13485？

●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，

●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，

●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献.