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morganhou@crowncert.cnISO 14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。ISO/TC210和IEC/SC62A技术小组于2000年颁布ISO 14971技术标准，对医疗器械的全生命周期开展风险管理。经过多年应用，该标准已获得多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管理的最佳标准。
结合标准的使用经验及医疗器械监管机构的要求，ISO14971：2019于2019年12月发布，该标准要求适用于从概念到后期生产的产品生命周期的所有阶段，更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系，且要求更加明确具体，增强标准的可读可用性。
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